Виробник можуть використовувати ISO 13485, щоб підтвердити, що вони відповідають правовим вимогам MDR та IVDR для системи управління якістю. Навіть FDA робить обов’язкові посилання на ISO 13485 у своїх Регламентах системи якості (21 CFR, частина 820).

TÜV Rheinland: Всесвітньо визнаний випробувальний центр Завдяки сертифікації відповідно до EN ISO 13485 ви маєте переваги не лише на європейському ринку, але й у всьому світі. Оскільки ця сертифікація є необхідною умовою для виходу на ринок багатьох інших країн.

TÜV NORD CERT та національні компанії працювати в усьому світі відповідно до міжнародних стандартів сертифікації та пропонувати весь спектр сертифікації управління якістю з одного джерела.

Сертифікація відповідно до ISO 13485 не є обов’язковою для маркування CE медичних пристроїв, але Європейська комісія визнала цей стандарт гармонізованим стандартом у межах ЄС MDR та IVDR.

DQS, TÜV або DEKRA здійснюються, які видають сертифікат, який зазвичай обмежений у часі. Повторна атестація називається реатестацією. Органи сертифікації можуть бути акредитовані на свої послуги. Органи сертифікації також можуть виконувати функцію нотифікованого органу.

Тому що термін сертифікація не захищений. Тому може будь-яка особа чи організація провести сертифікацію і, таким чином, видати сертифікат ISO 9001.